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日博什么,「先发」GSK宫颈癌疫苗上市销售,17省已中标!售价580元/支

日期:2020-01-11 16:39:07 阅读量:723 作责:匿名

 

日博什么,「先发」GSK宫颈癌疫苗上市销售,17省已中标!售价580元/支

日博什么,从获得上市许可,到最终成功上市,来自gsk的国内首个宫颈癌疫苗在经过一年时间之后,终于正式在中国市场销售。已占得市场先机的希瑞适在过去一年中则抓紧布局各省招标。值得期待的,是其未来在中国市场究竟表现如何?

7月31日,葛兰素史克(gsk)宣布,国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。日前,首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门检验放行,现正供应全国市场。

而此时,距离2016年7月希瑞适获得cfda的上市许可、成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗已过去了整整一年时间。而正是在这一年之中,hpv疫苗的市场竞争格局也在无形中发生变化:来自默沙东的佳达修(gardasil)于2017年5月获cfda批准,成为既希瑞适之后的国内第二个hpv疫苗,由沃森生物子公司上海泽润研发的九价hpv疫苗临床研究申请亦获得受理,另外其二价hpv疫苗也早已处于iii期临床研究阶段。

既有跨国药企如默沙东虎视眈眈,又有国内企业如沃森生物等跃跃欲试,作为全球年销售额超10亿美元的重磅疫苗产品,其市场竞争激烈是在预期之中的事情。凭借希瑞适已占得市场先机的gsk将在这场市场争夺战中如何表现,备受关注。

希瑞适17省份已中标

获批之后,先申请中标,再推动上市销售,这是疫苗领域的普遍操作流程,也是gsk在希瑞适成功获批之后的一年时间中,所着重完成的工作之一。

gsk方面向e药经理人透露,到目前为止全国已经有包括重庆、贵州、陕西、云南等在内的17个省、直辖市开放了疫苗招标窗口,而过去一年时间中gsk则完成了希瑞适在上述17个省份招标准入工作,其统一中标价格为人民币580元/支。但接种者最终的付费价格则可能根据各地政策差异,如是否执行零差价等,而略有差异。

“这一定价策略是希望可以确保更多中国女性可以通过疫苗接种得到宫颈癌的保护。”gsk方面表示。此前宫颈癌疫苗尚未在国内上市时,已经有不少人专程飞至香港进行接种,疫苗接种总价则在2000元至3000元之间。尽管在具体接种产品、价数方面均有差别,香港与内地报销政策也大有不同,两个价格并不具备直接的可比性,但从绝对值来看,gsk的定价已在业界预期之内。

而在各省完成招标准入之后,接下来便是等待各地根据实际接种情况发出具体的订单。“我们根据各地方区县疾控单位的订单正在积极发货。同时在尚未招标的地区,我们也在积极申请补标工作,以满足广大女性的接种需求。”gsk方面向e药经理人表示,目前已经处于全力备产状态,以确保宫颈癌疫苗在各地的供应。

此外,由于希瑞适所有产品均来自于海外进口,在取得注册证号以后,海外工厂才能完成中文包装的最后设计,随后进行生产包装线操作,出厂质检,进口至国内这些步骤。然后,国家质检机构还需要几个月的时间来完成每批疫苗的批签检测,相关结果通过后才能放行发货。这些细节问题也都使得希瑞适在获批一年之后才得以正式进入中国市场。

gsk vs 默沙东:市场之争

“开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。”中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示。作为严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤,我国目前每年宫颈癌新发病例为10万,死亡病例3万,其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。这也是业界一直呼吁宫颈癌疫苗尽早上市的重要原因。

而从目前全球市场来看,正在应用的hpv疫苗只有两种,一种是由默沙东研发的四价疫苗佳达修,而另一种就是由gsk研发的二价疫苗希瑞适。gsk表示,希瑞适已在全球132个国家及地区获批上市(包括中国大陆),已有超过6千9百万剂希瑞适疫苗供应全球市场。

但值得注意的是,此次gsk上市的宫颈癌疫苗在国内的适用范围为9至25周岁的女性,采用3剂免疫接种程序。而竞争对手默沙东的佳达修其适用范围则是20至45周岁的女性,同样采用3剂免疫接种程序。也就是说,gsk与默沙东在hpv疫苗领域的主要竞争群体,将集中在20至25岁的女性群体之中。

“预防保护效力”是gsk认为希瑞适所具备的最核心竞争力。来自gsk的资料显示,在一项长达4 年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中,希瑞适对未感染人群中由hpv16、18引起的宫颈癌前病变(cin3+)的预防保护效力达到100%。同时,因其对其它致癌型hpv的良好交叉保护效果,希瑞适对所有型别hpv所引发的宫颈癌前病变(cin3+)的总体保护效力达到了93.2%。

而默沙东的佳达修则是于2017年5月获cfda批准,成为既希瑞适之后的国内第二个hpv疫苗。作为四价疫苗,尽管相较于希瑞适佳达修的适应症更多,但具体到宫颈癌的预防方面,起作用的也仅是其中两价,而且国内也仅批准了其在宫颈癌方面的适应症。

反观国内,hpv疫苗研发及产业化竞争同样激烈。此前相关信息显示,目前我国已经有11家药企递交了hpv疫苗的临床申请,其中四价疫苗3家,六家疫苗1家,九价疫苗4家,其中默沙东的九价疫苗也在评审中。

“药物临床试验登记与信息公示平台”显示,目前包括成都所、北京所、上海泽润、厦门万泰沧海、上海博唯生物等多家公司在内都已有hpv疫苗相关试验正在进行之中,沃森生物的子公司上海泽润,目前其已经开始了三期临床并持续开展妇科随访收集病历以及临床样本检测的工作,其研发的九价hpv疫苗临床研究申请也已获得受理。厦门大学与厦门养生堂生物技术公司合作进行的二价hpv疫苗三期临床试验也正在进行之中,可以预见的是,越来越多的竞争力量将逐渐参与到这一巨大市场中试图分一杯羹,希瑞适想要在这场竞争中获得胜利,用好先发优势是关键。

目前国内hpv疫苗临床试验登记情况一览

(数据来源:药物临床试验登记与信息公示平台)